COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Kolloidales Gold)
Einschränkungen
1.Dieses Reagenz wird nur für die In-vitro-Diagnose verwendet.
2. Dieses Reagenz wird nur zum Nachweis von Human-Human-Nasenabstrichen/Oropharynxabstrichproben verwendet.Die Ergebnisse anderer Proben können falsch sein.
3. Dieses Reagenz wird nur zum qualitativen Nachweis verwendet und kann den Gehalt an neuartigem Corona-Virus-Antigen in der Probe nicht nachweisen.
4.Dieses Reagenz ist nur ein klinisches Hilfsmittel zur Diagnose.Wenn das Ergebnis positiv ist, wird empfohlen, rechtzeitig andere Methoden zur weiteren Untersuchung anzuwenden, und die Diagnose des Arztes hat Vorrang.
5. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben.Es wird empfohlen, die Probenahme zu wiederholen oder andere Testmethoden für die Testung anzuwenden.Ein negatives Ergebnis kann die Möglichkeit einer Exposition gegenüber oder einer Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus zu keinem Zeitpunkt ausschließen.
6. Die Testergebnisse der Testkits dienen nur als Referenz für Kliniker und sollten nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden.Die klinische Behandlung von Patienten sollte umfassend in Kombination mit ihren Symptomen/Anzeichen, ihrer Krankengeschichte, anderen Labortests und dem Ansprechen auf die Behandlung usw. berücksichtigt werden.
7. Aufgrund der Beschränkungen der Nachweisreagenzmethode ist die Nachweisgrenze dieses Reagenzes im Allgemeinen niedriger als die von Nukleinsäurereagenzien.Daher sollte das Testpersonal den negativen Ergebnissen mehr Aufmerksamkeit schenken und andere Testergebnisse kombinieren, um ein umfassendes Urteil zu fällen.Es wird empfohlen, Nukleinsäuretests oder Virusisolierungs- und Kulturidentifizierungsmethoden zu verwenden, um negative Ergebnisse zu überprüfen, bei denen Zweifel bestehen.
8. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
9.Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn der SARS-CoV-2-Antigenspiegel in der Probe niedriger als die Nachweisgrenze des Kits ist oder die Probenentnahme und der Transport nicht angemessen sind.Daher kann auch bei negativen Testergebnissen die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht ausgeschlossen werden.
10.Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von der Prävalenz ab.Positive Testergebnisse stellen in Zeiten geringer/kein SARS-CoV-2-Aktivität, wenn die Krankheitsprävalenz niedrig ist, mit größerer Wahrscheinlichkeit falsch positive Ergebnisse dar.Falsch negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist.
11. Analyse der Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse:
(1) Unangemessene Probenentnahme, -transport und -verarbeitung, niedriger Virustiter in der Probe, keine frische Probe oder zyklisches Einfrieren und Auftauen der Probe können zu falsch negativen Ergebnissen führen.
(2) Die Mutation des viralen Gens kann zu Veränderungen der antigenen Determinanten führen, die zu negativen Ergebnissen führen.
(3) Die Forschung zu SARS-CoV-2 war nicht vollständig;Das Virus kann mutieren und die Unterschiede für den besten Probenahmezeitpunkt (Virustiterspitze) und den Probenahmeort verursachen.Daher können wir für denselben Patienten Proben von mehreren Orten sammeln oder mehrere Male nachverfolgen, um die Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse zu verringern.
12. Monoklonale Antikörper können SARS-CoV-2-Viren, die geringfügige Aminosäureänderungen in der Ziel-Epitopregion erfahren haben, möglicherweise nicht oder mit geringerer Empfindlichkeit nachweisen.
