COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Kolloidales Gold)
Einschränkungen
1.Dieses Reagenz wird nur für die In-vitro-Diagnose verwendet.
2.Dieses Reagenz wird nur zum Nachweis von menschlichen Nasenabstrichen/Oropharyngealabstrichproben verwendet. Die Ergebnisse anderer Proben können falsch sein.
3. Dieses Reagenz wird nur zum qualitativen Nachweis verwendet und kann den Gehalt an neuartigem Corona-Virus-Antigen in der Probe nicht nachweisen.
4.Dieses Reagenz ist nur ein klinisches Hilfsdiagnosewerkzeug. Wenn das Ergebnis positiv ist, wird empfohlen, rechtzeitig andere Methoden zur weiteren Untersuchung anzuwenden und die Diagnose des Arztes hat Vorrang.
5.Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben. Es wird empfohlen, die Probenahme zu wiederholen oder andere Testmethoden zum Testen zu verwenden. Ein negatives Ergebnis kann zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit einer Exposition oder Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus ausschließen.
6. Die Testergebnisse der Testkits dienen nur als Referenz für Ärzte und sollten nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden. Das klinische Management der Patienten sollte umfassend in Kombination mit ihren Symptomen/Anzeichen, ihrer Krankengeschichte, anderen Labortests und dem Ansprechen auf die Behandlung usw. berücksichtigt werden.
7. Aufgrund der Einschränkungen der Nachweisreagenzmethode ist die Nachweisgrenze dieses Reagenzes im Allgemeinen niedriger als die von Nukleinsäurereagenzien. Daher sollte das Testpersonal den negativen Ergebnissen mehr Aufmerksamkeit schenken und andere Testergebnisse kombinieren, um ein umfassendes Urteil zu fällen. Es wird empfohlen, Nukleinsäuretests oder Methoden zur Virusisolierung und Kulturidentifizierung zu verwenden, um negative Ergebnisse zu überprüfen, die Zweifel aufkommen lassen.
8.Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
9. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn der SARS-CoV-2-Antigenspiegel in der Probe unter der Nachweisgrenze des Kits liegt oder die Probenentnahme und der Transport nicht angemessen sind. Daher kann auch bei einem negativen Testergebnis die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion nicht ausgeschlossen werden.
10.Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von den Prävalenzraten ab. In Zeiten geringer/keiner SARS-CoV-2-Aktivität und geringer Krankheitsprävalenz stellen positive Testergebnisse eher falsch positive Ergebnisse dar. Falsch negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz einer durch SARS-CoV-2 verursachten Erkrankung hoch ist.
11.Analyse der Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse:
(1) Unangemessene Probenentnahme, Transport und Verarbeitung, niedriger Virustiter in der Probe, keine frische Probe oder zyklisches Einfrieren und Auftauen der Probe können zu falsch negativen Ergebnissen führen.
(2) Die Mutation eines viralen Gens kann zu Veränderungen der antigenen Determinanten führen, die zu negativen Ergebnissen führen.
(3)Die Forschung zu SARS-CoV-2 war nicht vollständig; Das Virus kann mutieren und zu Unterschieden beim besten Probenahmezeitpunkt (Virustiter-Peak) und Probenahmeort führen. Daher können wir für denselben Patienten Proben an mehreren Standorten sammeln oder mehrmals nachverfolgen, um die Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse zu verringern.
12. Monoklonale Antikörper können SARS-CoV-2-Viren, die in der Ziel-Epitopregion geringfügige Aminosäureveränderungen erfahren haben, möglicherweise nicht oder mit geringerer Empfindlichkeit nachweisen.
